近日，重慶精準(zhǔn)生物技術(shù)有限公司研發(fā)的全市首個(gè)CAR—T細(xì)胞治療產(chǎn)品普基奧侖賽注射液（商品名：普利得凱）獲批上市，標(biāo)志著重慶在細(xì)胞治療創(chuàng)新藥品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)“零”的突破。該藥品也是重慶獲批的第二個(gè)1類生物制品創(chuàng)新藥。

普基奧侖賽注射液用于治療3~21歲CD19陽性的難治或復(fù)發(fā)（首次緩解12個(gè)月后復(fù)發(fā)需經(jīng)挽救化療）的急性B淋巴細(xì)胞白血病。該品種從研發(fā)到獲批歷經(jīng)8年，是我國自主研發(fā)的國內(nèi)首個(gè)、全球第二款針對該適應(yīng)癥的藥品，既填補(bǔ)了國內(nèi)兒童及青少年白血病CAR—T細(xì)胞治療空白，也是全球同靶點(diǎn)（CD19）首個(gè)人源化設(shè)計(jì)的CAR—T細(xì)胞治療產(chǎn)品，為臨床治療提供了“中國方案”。

在申報(bào)上市過程中，重慶市藥品監(jiān)督管理局組織力量，全鏈條全環(huán)節(jié)幫扶指導(dǎo)，特別是在重點(diǎn)、關(guān)鍵卡點(diǎn)助力精準(zhǔn)生物順利通關(guān)。一是靠前指導(dǎo)幫扶，組織專人提前1個(gè)月反復(fù)研究超低溫條件下的抽樣工作，受理后1日內(nèi)完成抽樣送檢；開展多輪模擬檢查，指導(dǎo)企業(yè)高效完成問題整改。二是優(yōu)化辦理流程，高效協(xié)調(diào)組織國家藥品注冊核查和省級藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查“二合一”并聯(lián)開展，產(chǎn)品獲批后投產(chǎn)周期縮短1—2個(gè)月。三是協(xié)調(diào)指導(dǎo)補(bǔ)充研究，針對審評過程中的發(fā)補(bǔ)工作，開展重難點(diǎn)問題指導(dǎo)，幫助企業(yè)提升研究資料質(zhì)量，加速獲批進(jìn)程。

近年來，重慶藥品研發(fā)活躍度持續(xù)提升，創(chuàng)新藥研發(fā)申報(bào)能力顯著增強(qiáng)。目前全市重點(diǎn)企業(yè)在研在審創(chuàng)新藥品種達(dá)44個(gè)，其中臨床前16個(gè)、臨床試驗(yàn)階段共25個(gè)、申報(bào)上市許可3個(gè)。未來三年，我市有望獲批創(chuàng)新藥3—5個(gè)。

下一步，市藥監(jiān)局將持續(xù)深入貫徹市委、市政府決策部署，加速打造“渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈”，深化“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”服務(wù)機(jī)制，助力優(yōu)質(zhì)藥品研發(fā)上市。（夏金梅）

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