11月7日，重慶精準生物技術(shù)有限公司研發(fā)的兒童白血病CAR-T細胞治療產(chǎn)品“普基奧侖賽注射液”獲國家藥監(jiān)局批準上市，標志著我市在細胞治療創(chuàng)新藥品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)“零”的突破。該藥品也是我市繼2024年賽立奇單抗注射液之后的第二個1類生物制品創(chuàng)新藥。

據(jù)介紹，普基奧侖賽注射液用于治療3~21歲CD19陽性的難治或復(fù)發(fā)（首次緩解12個月后復(fù)發(fā)需經(jīng)挽救化療）的急性B淋巴細胞白血病。該品種從研發(fā)到獲批歷經(jīng)8年，是我國自主研發(fā)的國內(nèi)首個、全球第二款針對該適應(yīng)癥的藥品，填補了國內(nèi)兒童及青少年白血病CAR-T細胞治療空白，也是全球同靶點（CD19）首個人源化設(shè)計的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，為臨床治療提供了“中國方案”。

重慶精準生物技術(shù)有限公司董事長兼首席科學家錢程表示，與傳統(tǒng)CAR-T產(chǎn)品采用的鼠源抗人CD19 scFv（單鏈可變區(qū)片段）不同，這款藥在其核心結(jié)構(gòu)采用將鼠源結(jié)構(gòu)進行人源化修飾設(shè)計，針對中國人群MHC（主要組織相容性復(fù)合物）反應(yīng)性進行了優(yōu)化，顯著降低免疫原性和抗藥抗體產(chǎn)生的概率，有效避免了因“人抗鼠抗體反應(yīng)”可能導致的宿主免疫系統(tǒng)對藥物的清除，提高了產(chǎn)品治療療效。關(guān)鍵Ⅱ期臨床試驗結(jié)果顯示，64例受試者中，56.25%受試者的起始腫瘤細胞在骨髓總細胞中的占比超過50%，接受普基奧侖賽治療后，90.63%的患者腫瘤被安全清除。（新重慶-重慶日報記者 唐琴 李珩）

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