人民網(wǎng)重慶9月29日電 兩江新區(qū)消息，兩江新區(qū)重慶派金生物科技有限公司（以下簡稱“派金生物”）重組蛋白酶產(chǎn)業(yè)化基地已進入調(diào)試階段，預計將在10月底投用，該基地投用將進一步助力重慶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　瞄準市場“空白” 兩個1類新藥進入臨床試驗

　　化療所致血小板減少癥是臨床常見的化療藥物劑量限制性毒性反應(yīng)之一，對腫瘤患者而言是一個極大的危險因素。據(jù)估計，到2030年，中國每年新發(fā)2及以上CIT患者將達到45萬人。

　　8月底，派金生物研發(fā)的1類新藥——注射用聚乙二醇化促血小板生成肽獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，將開展化療所致血小板減少癥的臨床試驗。

派金生物工作人員開展研發(fā)。冉雨琳攝

　　患者在給藥之后的第3天，體內(nèi)的血小板數(shù)量就能快速生成，并在接下來的14-21天內(nèi)保持在正常水平，保證每個化療周期內(nèi)患者不會出現(xiàn)因血小板減少而導致的系列危險。

　　相較于市面上的同類藥物均伴有血靜脈血栓栓塞癥、腎毒性等不良反應(yīng)，該款藥品經(jīng)過3年多的動物實驗和安全性評價，注射聚乙二醇化促血小板生成肽并未出現(xiàn)跟血小板相關(guān)的安全性反應(yīng)之外的不良反應(yīng)。

　　同時，該項目還大幅降低了藥品的擬用劑量，單位（每公斤）劑量只需2微克，有利于控制生產(chǎn)成本，同時也能降低藥品價格，讓更多患者可以接受。此外，該公司歷時6年研發(fā)的聚乙二醇化尿酸酶注射液，目前正在開展一期臨床研究。

　　目前市面上治療痛風的化學藥物雖然能在一定程度上抑制尿酸產(chǎn)生、加速尿酸排泄，但無法根治痛風病癥，且患者在長期服藥后容易產(chǎn)生抗體，造成治療實效。

　　該公司自主研發(fā)的聚乙二醇化尿酸酶注射液，經(jīng)試驗驗證能直接分解患者血清里的尿酸，同時通過持續(xù)的消溶，讓痛風石減小以至消除。

　　重組蛋白酶產(chǎn)業(yè)化基地下月底投用

　　除了發(fā)力自主研發(fā)，派金生物斥資4000萬元打造的重組蛋白酶產(chǎn)業(yè)化基地也將于正式投用。該基地包含30余個實驗室。目前，各種設(shè)備都已進入調(diào)試階段。

即將投用的重組蛋白酶產(chǎn)業(yè)化基地。冉雨琳攝

　　據(jù)介紹，重組蛋白酶包括重組賴氨酰內(nèi)肽酶、重組胰蛋白酶、重組雙堿性內(nèi)切酶、重組羧肽酶。其中，重組賴氨酰內(nèi)肽酶是公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，并在國際上唯一實現(xiàn)高水平重組表達和制造的蛋白工具酶，主要用于胰島素及其類似物的生產(chǎn)制造工藝中，國際市場主要出口日本、印度、歐美國家。

　　目前，派金生物已經(jīng)與日本、俄羅斯、德國、瑞典等制藥公司進行了互訪談判以及具體合作交流。國內(nèi)市場主要是技術(shù)轉(zhuǎn)讓合作方，如吉林津升制藥有限公司已經(jīng)進入III期臨床試驗的德谷胰島素、門冬胰島素、普通胰島素項目，重慶宸安生物制藥有限公司已經(jīng)進入III期臨床試驗的利拉魯肽胰島素，山東新時代制藥有限公司胰島素項目。

　　據(jù)了解，派金生物于2018年落戶兩江新區(qū)，目前總投資已經(jīng)達到3億元。按照計劃，該公司將于2023年進行上市前兩輪融資，在5年內(nèi)完成IPO科創(chuàng)板上市。在未來5年內(nèi)，該公司將完成現(xiàn)有三個車間的產(chǎn)品布局及生產(chǎn)和CRO委托研發(fā)，規(guī)劃并建成占地100畝以上的產(chǎn)業(yè)化綜合基地。（陳琦、劉敏、謝力）

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